Cobas h 232 для количественной оценки иммунологических анализов.

Анализатор cobas h 232 представляет собой прибор для количественной оценки иммунологических анализов. Для различных тестов используются специальные тест-полоски. В настоящее время система может выполнять следующие тесты: Troponin T, Myoglobin, D-Dimer, NT-proBNP (N-terminal pro brain natriuretic peptide) и CK-MB (creatine kinase muscle brain). Детальную информацию по определенным тестам можно посмотреть на вкладышах упаковок тест-полосок.

Анализ может выполняться непосредственно там, где забираются образцы крови. В результате, система cobas h 232 идеальна для использования в отделениях экстренной медицинской помощи, специально оборудованных автомобилях “скорой помощи” и стационарных лабораториях, а также кардиологами и терапевтами. Система cobas h 232 удобна и легка в обслуживании: вставьте неиспользованную полоску в прибор и нанесите образец. После реакционного периода, система предоставляет количественный результат, кроме того, количественный результат предоставляется перед окончанием некоторых тестов.

Анализатор cobas h 232 позволяет осуществлять управление пользователями с конфигурируемыми настройками безопасности, такими как опциональная блокировка QC (контроль качества). Система также может быть подключена к госпитальной лабораторной информационной системе (LIS) (например, посредством системы управления данными cobas IT 1000 PoC) и поддерживает обмен данными по стандартному протоколу POCT1-A.

Принцип измерения Cobas h 232

Две линии (сигнальная и контрольная линии) в области детектирования тест-полоски указывают на то, присутствует ли анализируемый материал в материале образца. Эти линии детектируются системой кобас h 232 при помощи сенсора CMOS камеры и указываются как “положительные” перед количественной оценкой. Тестовый сигнал (сигнальная линия) увеличивает интенсивность пропорционально концентрации соответствующего анализируемого материала.

Встроенное системное программное обеспечение преобразует интенсивность сигнала в количественный результат, который затем отображается на экране в конце измерения. Точность измерения обеспечивается благодаря простому принципу: каждая упаковка тест-полосок содержит кодовый чип, на котором сохранена вся специфичная для теста и серии информация в электронном виде. Когда вы вставляете тест-полоску, система считывает информацию с соответствующего кодового чипа (который должен быть вставлен, когда вы впервые используйте полоску из новой серии, при этом информация сохраняется для дальнейших тестов.).

Содержимое поставки Cobas h 232

Прибор cobas h 232
Портативный источник питания с кабелем
Руководство оператора на английском языке
CD-ROM с Руководством Оператора на других языках

Доступно опционально (не включается в поставку):

Портативный батарейный блок (перезаряжаемый) для временной работы без источника питания.
Портативная блок-база (док-станция) для передачи данных по сети или USB интерфейсу.

Рабочие условия

Для обеспечения правильного функционирования системы cobas h 232, соблюдайте следующие правила:

Используйте прибор только при комнатной температуре от 18°C до 32°C.
Используйте прибор только при относительной влажности 10% — 85%.
При использовании прибора с переносным источником питания, вольтаж линии должен быть от 100 до 240 В (± 10%), 50/60 Гц.
Сенсорный экран позволяет более удобно управлять прибором. Касайтесь экрана только пальцами (даже при работе в перчатках). Заостренные предметы могут повредить сенсорный экран.
Во время анализа, размещайте прибор на ровной поверхности, не подверженной вибрации.

Контроль качества

Анализатор кобас h 232 имеет несколько встроенных или доступных для использования функций контроля качества таких как:

Проверка электронных компонентов и функций прибора при каждом включении.
Проверка температуры тестирования при разогреве и во время тестирования.
Контроль даты истечения срока годности и серии тест-полоски, с использованием информации кодового чипа.
Контроли качества по времени, результатам и конфигурируемые оператором КК для проверки оптической системы и общей производительности системы во время тестирования.

Cobas h 232 технические характеристики

Обзор компонентов анализатора

экспресс анализатор кардиомаркеров Roche

A) Сенсорный экран

Отображение результатов, информации, символов и результатов, сохраненных в памяти. Все операции ввода выполняются касанием кнопок на сенсорном экране.

B) Кнопка включения/выключения

Нажмите эту кнопку для включения или выключения прибора.

C) Область для нанесения пробы

Открытая область на тест-полоске, после ее помещения в прибор.

D) Крышка области нанесения образца

Снимите эту крышку для очистки области пипетирования.

E) Сканер штрих-кодов (Лазер)

С помощью встроенного сканера штрих-кодов (только для соответствующих версий системы), в систему могут быть введены ID оператора и пациента.

G) Крышка портативного блока батарей

Закрывает батарейный отсек.

H) Выступ на крышке батарейного отсека

F) Направляющая для тест-полоски

Вставьте сюда тест-полоску.

I) Слот кодового чипа

Сюда помещается кодовый чип.

J) Соединительный сокет для блока источника питания

Здесь вы можете подключить блок источника питания.

K) Инфракрасный интерфейс

(Закрыт полупрозрачной задней панелью); Интерфейс обмена данными.

Тест полоски Cobas h 232

L) Тестовая область

В этой области прибор выполняет оценку посредством камеры.

M) Область аппликации

В эту область наносится проба, после помещения тест-полоски в прибор.

N) Штрих-код

Позволяет прибору определить нужный кодовый чип. Считывается автоматически (сканер штрих-кодов в направляющей тест-полоски) при помещении тест-полоски в прибор.

Источник питания Cobas h 232

Анализатор cobas h 232 может работать либо с портативным источником питания либо (опционально) с портативным блоком батарей. Рекомендуется вставлять портативный батарейный блок даже при работе от источника питания. Тем самым обеспечивается, что вы не потеряете данные и временные настройки (в случае перебоя питания или выхода из строя локального источника питания) . Результаты сохраняются в памяти вместе с соответствующим временем и датой, а также всеми остальными настройками, даже при отсутствии портативного батарейного блока.

Для экономии электроэнергии, анализатор cobas h 232 может автоматически отключаться после запрограммированного периода времени, если в течение этого периода не нажимаются кнопки и не вставляются новые тест- полоски. При автоматическом отключении прибора, все настройки и результаты анализов, полученные к моменту выключения, сохраняются в памяти.

При работе от батарей, прибор всегда отображает уровень заряда батарейного блока. Символ батареи разделяется на четыре сегмента, которые отвечают уровню заряда батареи.

При замене батарей, вы должны вставить новый батарейный блок в течении десяти (10) минут после извлечения старого. Это нужно для того чтобы сохранить настройки даты и времени. Если данный интервал будет превышен, вам потребуется повторно ввести дату и время. Используйте только специальный батарейный блок, REF 04805640001.

Принтер Cobas h 232

Анализатор cobas h 232 может быть соединен с принтером посредством инфракрасного интерфейса. Опция печати отображается вместе с результатом теста как сразу после выполнения теста, так и при вызове сохраненных результатов. С использованием настроек, приведенных далее, вы можете активировать либо деактивировать, возможность печати с прибора.

Память результатов

Настройки памяти результатов влияет на отображение и хранение результатов тестов. Все результаты, записанные системой (результаты по пациентам и контроли качества) сохраняются автоматически. Данное меню используется для выбора того, следует ли отображать результаты (при вызове функции Память) для всех имеющихся тестов, или только для тестов текущего оператора. Этот экран позволяет сконфигурировать прибор так, чтобы при заполнении памяти (более 500 результатов) удаляются либо самые старые результаты, либо тест завершается с соответствующим уведомлением.

Тесты Cobas h 232

Тест Roche CARDIAC CK-MB

Количественный иммунологический тест для детекции изоэнзима креатин киназы MB в гепаринизированной венозной крови с использованием системы cobas h 232 от Roche.

Назначение: Тест Roche CARDIAC CK-MB используется для диагностики пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда (сердечный приступ). Также может применяться для оценки размеров инфаркта и определения повторного инфаркта.

Принцип теста: Тест содержит два моноклональных антитела для эпитопа молекулы CK-MB. Одно помеченное золотом, другое биотинилированное. Антитела и CK-MB образуют в крови комплекс. Вслед за удалением эритроцитов из образца, плазма проходит через зону детекции. Там помеченные золотом комплексы CK-MB накапливаются и становятся видны как красноватая линия (сигнальная линия). Избыточные помеченные золотом антитела накапливаются около контрольной линии, указывая, что тест является действительным. Интенсивность сигнальной линии увеличивается пропорционально концентрации CK-MB. Оптическая система анализатора cobas h 232 определяет две линии и измеряет интенсивность сигнальной линии. Встроенное программное обеспечение преобразует интенсивность сигнала в количественный результат и отображает его на дисплее.

Тест Roche Cardiac proBNP

Количественный иммунологический тест для определения NT-proBNP в гепаринизированной венозной крови с использованием системы cobas h 232 от Roche.

Назначение: Тест-полоски Roche Cardiac proBNP используются в качестве вспомогательного средства для диагностики пациентов с подозрением на застойную сердечную недостаточность. Для мониторирования пациентов с компенсированной дисфункцией левого желудочка и стратификации рисков у пациентов с острыми коронарными синдромами.

Принцип теста: Тест-полоска содержит моноклональные и поликлональные антитела к эпитопам молекулы NT-proBNP. Одно из них помечено золотом, а другое биотином. Эти антитела образуют в пробе крови сэндвич — комплекс с NT-proBNP. После удаления из пробы крови эритроцитов плазма проходит через зону обнаружения. В ней накапливаются помеченные золотом NTproBNP комплексы, которые проявляются в виде красноватой линии (сигнальной линии). Избыток помеченных золотом антител накапливается вдоль контрольной линии, что свидетельствует о достоверности исследования. Интенсивность сигнальной линии нарастает пропорционально концентрации NT-proBNP. Оптическая система cobas h232 обнаруживает две эти линии и измеряет интенсивность сигнальной линии. Встроенное системное программное обеспечение преобразует интенсивность сигнала в количественные показания и отображает их на экране дисплея.

Тест Roche CARDIAC D-Dimer

Количественный иммунологический тест для доопределения D-димера в гепаринизированной венозной крови для использования с анализатором cobas h 232 от Roche Diagnostics.

Общие сведения: Данный метод исследования используется при подозрении на тромбоз глубоких вен или легочную эмболию. Если результат исследования отрицательный, данные заболевания могут быть с высокой долей вероятности исключены.

Принцип метода исследования: При исследовании используются два моноклональных антитела, специфичных к D-димеру: одно меченное золотом, другое – биотинилированное. Антитела образуют комплекс типа «сэндвич» с D-димером, присутствующей в пробе крови. Эритроциты удаляются из пробы, и плазма проходит через зону обнаружения. При этом комплексы «антитело-D-димер» накапливаются на линии с стептавидином, образуя красную полосу (сигнальная линия). Избыток меченных золотом антител накапливается на контрольной линии, наглядно информируя, что исследование проведено корректно. Интенсивность окраски линии измерения (сигнальной линии) зависит от концентрации D-димера в образце крови. Оптическая система cobas h232 распознает контрольную и сигнальную линии и измеряет интенсивность их окраски. Интегрированное программное обеспечение производит перерасчет интенсивности окрашивания в количественный результат, который выводится на экране прибора.

Тест Roche CARDIAC IQC

Набор контроля качества Roche CARDIAC IQC, REF 04880668190 для анализатора cobas h 232.

Назначение: Тест Roche CARDIAC IQC служит для автоматической проверки оптической системы анализатора cobas h 232 от Roche Diagnostics.

Описание: Тест Roche CARDIAC IQC состоит из двух контрольных полосок многоразового использования. Это нужно для обеспечения правильной работы анализатора. Низкий уровень Roche CARDIAC IQC служит для проверки нижнего измерительного диапазона. Высокий уровень Roche CARDIAC IQC служит для проверки верхнего измерительного диапазона. В идеале проверку оптической системы следует выполнять ежедневно. Анализатор cobas h 232 следует проверять с использованием теста Roche CARDIAC IQC. В соответствии с локальными правилами и соглашениями.

Процедура теста: Отдельные этапы выполнения теста с использованием анализатора cobas h 232 детально описываются в руководстве оператора анализатора. Включите анализатор. Извлеките тест-полоску Roche CARDIAC IQC, например Roche CARDIAC IQC низкий уровень из контейнера. Закройте контейнер немедленно вслед за этим водопоглащающей пробкой. Выберите из главного меню «QC Тест». При появлении соответствующей команды на дисплее анализатора cobas h 232 быстро вставьте тест-полоску Roche CARDIAC I QC в отверстие для тест-полосок анализатора, плавным и уверенным движением. Измерение начнется, как только тест-полоска будет полностью вставлена. Через несколько секунд отобразится результат.

Тест Roche CARDIAC Myoglobin

Количественный иммунологичекий тест для специфического определения миоглобина в гепаринизированной венозной крови. Предназначен для использования с анализатором cobas h 232 от Roche Diagnostics.

Назначение: Тест Roche CARDIAC Myoglobin предназначен для помощи при постановке диагноза «инфаркт миокарда» и для контроля реперфузии. Диагноз инфаркта можно исключить при негативном результате через 6 – 10 часов после кардиального приступа. Миоглобин высвобождается в кровеносное русло рано – до 2-3 часов после повреждения миокарда. Тест Roche CARDIAC Myoglobin имеет диагностическое окно от 2 до 12 часов.

Принцип метода исследования: При исследовании используются два моноклональных антитела, специфичных к миоглобину: одно меченное золотом, другое – биотинилированное. Антитела образуют комплекс типа «сэндвич» с каждой молекулой миоглобина, присутствующей в пробе крови. Эритроциты удаляются из пробы, и плазма проходит через зону обнаружения. При этом комплексы «антитело-миоглобин» накапливаются на линии с стептавидином, образуя красную полосу (сигнальная линия). Избыток меченных золотом антител накапливается на контрольной линии, наглядно информируя, что исследование проведено корректно. Интенсивность окраски линии измерения (сигнальной линии) зависит от концентрации миоглобин в образце крови. Оптическая система Кардиак Ридер распознает контрольную и сигнальную линии и измеряет интенсивность их окраски. Интегрированное программное обеспечение производит перерасчет интенсивности окрашивания в количественный результат, который выводится на экране прибора.

Тест Roche CARDIAC Troponin T

Количественный иммунологический тест для специфического определения кардиального тропонина Т в гепаринизированной венозной крови с использованием системы cobas h 232 от Roche.

Общие сведения: Данный метод исследования используется при подозрении на повреждение клеток миокарда. Например, при остром коронарном синдроме (для обнаружения или исключения острого или подострого инфаркта миокарда, определения тяжести инфаркта, оценки риска при нестабильной стенокардии путем определения малых миокардиальных повреждений). При воспалительных процессах миокарда (миокардитах), после механического, химического или электрического повреждения миокарда (контузии, чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА), хирургических вмешательствах на сердце, трансплантации сердца, установке искусственных клапанов сердца, биопсиях, воздействии кардиотоксических веществ, дефибрилляции, удалении катетера). Тропонин Т попадает в циркулирующую кровь через 2 – 8 часов с момента повреждения миокарда.

Принцип метода исследования: При исследовании используются два моноклональных антитела, специфичных к сердечному тропонину Т (TnT): одно меченное золотом, другое другое биотинилированное. Антитела образуют комплекс типа «сэндвич» с каждой молекулой кардиального тропонина Т, присутствующей в пробе крови. Эритроциты удаляются из пробы, и плазма проходит через зону обнаружения. При этом комплексы «антитело-кардиальный тропонин Т» накапливаются на линии с стептавидином, образуя красную полосу (сигнальная линия). Избыток меченных золотом антител накапливается на контрольной линии, наглядно информируя, что исследование проведено правильно. Интенсивность окраски линии измерения (сигнальной линии) зависит от концентрации тропонина Т в образце крови. Оптическая система cobas h232 распознает контрольную и сигнальную линии и измеряет интенсивность их окраски. Интегрированное программное обеспечение производит перерасчет интенсивности окрашивания в количественный результат, который выводится на экране прибора.

Контроли Cobas h 232

Контрольный материал «CK-MB»

Назначение: Контрольный материал CK-MB (Roche CARDIAC Control CK-MB), номер по каталогу 04877900190. Используется для контроля качества при анализе Roche CARDIAC CK-MB с применением анализатора cobas h 232 производства Roche.

Характеристика: Контрольный материал Roche CARDIAC Control CK-MB используется для контроля точности и правильности проведения исследования на тест-полосках Roche CARDIAC CK-MB. Каждый комплект контрольного материала «Кардиак Миоглобин» содержит два лиофилизованных контроля на основе человеческой сыворотки. Концентрация CK-MB уровня I находится в немного повышенном диапазоне. Уровень II содержит значительно повышенную концетрацию CK-MB.

Контрольный материал «proBNP»

Назначение: Контрольный материал proBNP (Roche CARDIAC Control proBNP), номер по каталогу 04877845190, используется для контроля качества при выполнении анализа Roche CARDIAC proBNP с использованием анализатора cobas h 232 производства Roche.

Характеристика: Контрольный материал Roche CARDIAC Control proBNP используется для контроля за точностью и правильностью проведения исследования на тест-полосках Roche CARDIAC proBNP. Каждый комплект контрольного материала Roche CARDIAC Control proBNP содержит два лиофилизованных контроля на основе человеческой сыворотки. Уровень I содержит немного повышенную концентрацию proBNP. Уровень II содержит значительно повышенную концентрацию proBNP.

Контрольный материал «D-Димер»

Назначение: Контрольный материал D-Димер «Roche CARDIAC Control D-Dimer», номер по каталогу 04890523190). Используется для контроля качества при выполнении анализа Roche CARDIAC D-Dimer с использованием анализатора cobas h 232 производства Roche.

Характеристика: Контрольный материал “Кардиак D-димер” используется для контроля за точностью и правильностью проведения исследования на тест-полосках «Кардиак D-димер». Каждый комплект контрольного материала «Кардиак D-димер» содержит два лиофилизованных контроля на основе человеческой сыворотки. Уровень I содержит низкую концентрацию D-димера. Уровень II содержит повышенную концентрацию D-димера.

Контрольный материал “Кардиак Миоглобин”

Назначение: Контрольный материал “Кардиак Миоглобин” (Roche CARDIAC Control Myoglobin), номер по каталогу 04877799190. Используется для контроля качества при при анализе Roche CARDIAC Myoglobin с применением анализатора cobas h 232 производства Roche.

Характеристика: Контрольный материал “Кардиак Миоглобин” используется для контроля за точностью и правильностью проведения исследования на тест-полосках «Кардиак Миоглобин». Каждый комплект контрольного материала «Кардиак Миоглобин» содержит два лиофилизованных контроля на основе человеческой сыворотки. Уровень I содержит низкую концентрацию миоглобина.

Контрольный материал «Тропонин Т»

Назначение: Контрольный материал Тропонин Т (Roche CARDIAC Control Troponin T), номер по каталогу 04890515 190, используется для контроля качества при выполнении анализа Roche CARDIAC Troponin T с использованием анализатора cobas h 232 производства Roche.

Характеристика: Контрольный материал “ Кардиак Тропонин T ” используется для контроля за точностью и правильностью проведения исследования на тест-полосках «Кардиак Тропонин T». Каждый комплект контрольного материала «Кардиак D-димер» содержит два лиофилизованных контроля на основе человеческой сыворотки. Уровень I не содержит Тропонина Т и служит в качестве отрицательного контроля. Уровень II содержит немного повышенную концентрацию Тропонина Т.